深圳三类医疗器械经营许可证仓库冷库冷链多少钱一年

一首题公三类医疗器械经营许可证提公仓库冷库解节方安，承伴:《医疗器械经营许可证》新开办,换证,注销,项目变更(注册地变更,仓库地址变更,人员变更,经营范围变更)等。申请医疗器械经营许可证时,仓库是审核的重点,一般经营无体外试剂或特殊冷藏需求的医疗器械,仓库都可以和经营场所设在一起,仓库至少要有20平,仓库布置按照“医疗器械仓库三色五区”。

办理三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下:

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):

(1)经营场所:100平方米

(2)库房:60平方米

(3)冷库:20立方米

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:

(1)经营场所:100平方米

(2)库房:40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:

(1)经营场所:60平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所:30平方米，验光室

(2)库房:80平方米

(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所:60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。