深圳福田区二类医疗器械经营备案时间资料

深圳二类医疗器械备案申请条件：

1，具有与经营规模和业务范围相适应且相对独立的经营场所；

2，具有与业务规模和范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的两名质量管理人员，并且质量管理人员应当具备国家认可的相关专业资格或者是职称；

3，具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

4，具有与经营规模和业务范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备；

5，应建立健全产品质量管理体系，包括采购，进货验收，仓储，出库审查，质量跟踪制度和不良事件报告制度等等。

深圳二类医疗器械+备案需要的时间，资料:

办理时间1~3个工作日

1、公章;

2、营业执照+原件;

3、两个人的毕业证(高中或者高中以上)及身份证复印件(其中一名法人，质量负责人提供理工科、医学相关等专业)

4、场地证明或租赁凭证或房产证(商住两用亦可);

5、租赁合同