深圳市办理医疗器械经营许可证的条件

办理三类医疗器械经营许可证怎么样办理呢？

申办三类医疗器械经营许可证三大硬性条件:经营场所和库房、医疗器械相关专业人员+、现场验收。

1.经营场所:

地址应位于深圳市内，产权明晰，不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)等不适合经营的场所。

实际使用面积一般不少于80平方米(也有说法为不少于40平方米，具体可能因经营产品类别和地区政策而异，但普遍要求高于二类医疗器械备案的30平方米)。

2.仓库:

地址应在深圳市内，产权明晰，非住宅用途。

面积与经营规模相适应，至少40平方米(也有说法为不少于30平方米，但经营一次性使用无菌医疗器械的仓库使用面积不小于200平方米)。

·与办公生活区等分开并有隔离措施，配备避光、通风、防尘等设备及装置。

经营体外诊断试剂的还需设置容积不少于15立方米的冷库等冷藏设施设备。

经营体外诊断试剂的还需设置容积不少于15立方米的冷库等冷藏设施设备。

3.现场核查内容：

监管部门在受理后，会进行资料审核与现场核查，确保场地、设备、人员等符合标准。核查重点包括:

1.场地布局:检查经营场所和仓库的布局是否合理，是否满足医疗器械存储、办公要求。

2.设备运行:检查仓储设备、冷链设备等是否正常运行，是否具备温湿度监控等功能。

3.人员资质:检查企业配备的人员是否满足法规要求，包括质量负责人、技术人员等的资质和经验。

4.质量管理体系:检查企业是否建立了完善的质量管理体系，包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的工作要求以及产品购进、验收、储存、销售等程序。