深圳申请医疗器械经营许可证的关键问题

医疗器械分类及所需资质：

一类医疗器械：不需要许可备案，有营业执照就行

二类医疗器械：需要备案管理

三类医疗器械：需要许可和备案

医疗器械备案/许可证办理条件：

二类医疗器械备案

1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的。

2、公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售";

3、经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能＜30㎡

4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师

三类医疗器械许可证

1、场地必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有2名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、严品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书：

4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户

5、如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库

公司注册，医疗美容诊所许可，中医诊所备案，二类医疗器械经营备案，第三类医疗器械经营许可证，医疗器械经营网络销售备案凭证，食品卫生经营许可证，药品、医疗器械、农药、保健食品广告审查表，再生资源回收备案，预包装食品备案，进出口经营许可，药品经营许可证，（各类执业医生，药师，护士，医学检验人员等）