广东省第二类医疗器械经营备案办事指南

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合资料。

一、办理材料：

1. 《第二类医疗器械经营备案表》和电子文档；

2．工商营业执照复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7．经营设施、设备目录；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9. 经办人授权证明

10. 其他证明材料

11. 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

二、办理流程：

1.网上申请:部分地区可通过当地的政务服务网或一网通办平台进行申请。需先注册

账号并登录，找到相应的二类医疗器械许可证办理入口，按系统提示填写企业基本

信息、人员信息、场地信息等内容，并上传准备好的申请材料电子版.

2.现场提交:不具备网上申请条件的地区，可将申请材料整理成册，加盖企业公章

后，前往当地的药品监督管理部门办事窗口进行现场提交。（嘉微 qqjiuqing）