深圳企业新申请医疗器械经营许可证流程与资料指导

深圳医疗器械经营许可证申请流程。

申请人先向深圳市各区域食品药监局提交申请，上交申请表和材料文件后，审核机构需要两个工作日受理。

审核部门受理之后会核查材料，审核材料不合格的会给予不予受理告知书；对于缺少材料的，审核部门会告知企业需要补齐的材料；对于材料齐全的，将进入下一个审核阶段。这一阶段，审核部门会对材料进行核查，工作人员会现场核查验收，对于企业员工技术也会核查其真实性。审核完毕之后会进行综合评定。这一过程一般需要3个工作日。审核有结果之后，食品药监局会进行最终审批，审批不通过的会向企业发出不予许可告知书，会说明不予批准的原因。

审批通过的企业就可以获得深圳医疗器械经营许可证。审核机构确定结果，办理结案，办理许可资质要一个工作日。

医疗器械许可证准备申请材料：

准备好齐全、准确的申请材料是办理医疗器械经营许可证的关键。一般来说，申请材料包括企业营业执照、法定代表人身份证明、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

要求:法定代表人:1)身份证正反面复印件

企业负责人:(1)身份证正反面复印件

2)学历材料

质量负责人:(1)身份证正反面复印件

(2)大专以上学历或中级职称医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业)

(3)工作简历(必须有:丛事3年以卡医疗器械经营质量管理工作经历情况说明)

4)地址证明材料1.场地证明、租赁合同、平面图和地址方位图2、必要的设施设备。例如办公桌椅，电脑，打印机，货架，展示架，空调等！