第三类医疗器械经营许可怎么办理
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详情介绍
对医疗器械产品进行界定,确定其实属于哪一类的医疗器械产品。按照国家食品药品监督管理局岁医疗器械风险饿管理,将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。
根据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
想要办理三类医疗器械经营许可证的公司,要具备什么样的条件才能申请呢?
1、场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。
2、质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量管理人专业要求:医疗器械相关专业,比如:医学、药学、生物工程、护理学等。
注:医疗器械相关专业:机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、 检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
3、营业执照正副本复印件
4、场地资料,租赁合同和房产证复印件或者场地使用证明
5、进销存管理软件说明
6、确定申报经营范围
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的,谢谢。
根据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
想要办理三类医疗器械经营许可证的公司,要具备什么样的条件才能申请呢?
1、场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。
2、质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量管理人专业要求:医疗器械相关专业,比如:医学、药学、生物工程、护理学等。
注:医疗器械相关专业:机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、 检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
3、营业执照正副本复印件
4、场地资料,租赁合同和房产证复印件或者场地使用证明
5、进销存管理软件说明
6、确定申报经营范围
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