深圳第三类医疗器械经营许可证申请要求有哪些腾博国际

随着便利店售药政策的进一步落地，以社区为核心的其他零售业态也在探索着搭载医药零售业务。继去年上线“盒尔蒙”、SOS频道开售医疗器械后，盒马再度拓展了相关经营品类。5月27日，北京商报记者获悉，深圳盒马网络科技有限公司（以下简称“深圳盒马”）经营范围发生变更，新增三类医疗器械的批发、销售业务。记者注意到，近两年，盒马在医药、医疗器械领域密集布局，相继获批药品、医疗器械经营许可，甚至还获得了医疗器械生产许可。以生鲜为突破口向社区生活中心转变的盒马，下一步可能要开始卖药了。
根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类医疗器械是三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。
一、第二类医疗器械经营备案要求： 
1、办公面积不少于50平方； 
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 
二、第二类医疗器械经营备案人员要求： 
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求； 
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 
三、第二类医疗器械经营备案材料要求： 
1、第二类医疗器械经营备案申请表 
2、营业执照和组织机构代码证复印件； 
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件； 
4、组织机构与部门设置说明； 
5、经营范围、经营方式说明 
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 
7、经营设施、设备目录； 
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
9、经办人授权证明； 
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 
四、申请三类医疗器械经营许可证条件： 详情请咨询腾博朱经理，18938953362
（一）、人员要求： 
1.第三类医疗器械经营 企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗器械相关专业 
2.第三类医疗器械经营 质量负责人员应具有大专以上学历及医学相关专业 
3.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备3名以上专职工作人员。 
（二）、经营场所 
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;（消防） 
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所; 
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。