深圳申请三类医疗器械经营许可证这样办理稳稳的过

办理第三医疗器械经营许可证流程如下：

一、申请前准备

人员资质配备：企业需至少有一名质量管理人员，其应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规与质量管理体系，如具有生物医学工程专业本科背景且有丰富行业经验者。同时，依据经营产品特性，可能需配备医学、药学等专业技术人员，为产品销售与售后提供专业支持。

场地设施规划：经营场所面积一般不少于 60 平方米，且布局合理，设有独立办公区、产品展示区、仓储区等。仓储区要具备完善的温湿度监测与调控设备，部分三类医疗器械对温湿度要求严格，如某些植入性器械需在特定温湿度环境下储存。还需配备通风、防虫鼠、防火等设施，保障产品存储安全。

二、材料准备

基础材料：企业营业执照副本复印件、法定代表人身份证明复印件等，用以证明企业合法身份与经营主体资格。

人员材料：质量管理人员及其他专业技术人员的学历证书、职称证书、身份证明复印件以及劳动合同等，证实人员资质与雇佣关系。

场地材料：经营场所房产证明或租赁合同复印件，若为租赁场地，合同期限应符合要求；仓储场地相关证明材料及仓储设施设备清单，展示场地合规性与设施完备性。

制度文件：制定完善的质量管理体系文件，包括质量管理制度、采购验收制度、仓储养护制度、销售售后服务制度等，体现企业对医疗器械经营全流程的质量把控能力。

三、办理医疗器械经营许可证需要提交哪些材料？

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（3）企业组织机构与部门设置说明；

（4）医疗器械经营许可证申请表；

（5）医疗器械经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（7）主要经营设施、设备目录；

（8）经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

（9）信息管理系统基本情况；

（10）经办人授权文件；

（11）库房拟委托医疗器械第三方物流材料。

（12）其他证明材料。

深圳各区办理第三类医疗器械经营许可证虽流程严谨、条件明确，但只要精心筹备、严格遵循，就能顺利取得许可。在办理过程中，若遇到任何疑难问题，欢迎留言！