深圳医疗器械经营许可证怎么样办理人员场地材料要求

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

1. 准备基本材料

• 公司名称核准通知书或公司营业执照加盖公章

• 法定代表人（企业负责人）身份证、大专以上文凭复印件

• 质量负责人身份证、大专以上与医疗器械相关文凭

• 质量验收员、仓库保管员身份证、中专以上与医疗器械相关文赁

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

• 租赁协议

• 拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件。

2. 提交申请材料

• 在深圳食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料。

3. 满足场地要求

• 场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求，但建议100平方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。

4. 配备质量管理系统

• 需要具备相应的质量管理制度以及相应的计算机信息管理系统。

5. 人员要求

工作人员不能少于4人，申请机构需要与这个人签订合法的合同，缴纳社保时间不能少于三个月。企业负责人要求是医疗器械专业本科以上学历，且要经过认证的医疗器械培训机构的考核考试。质量管理人需要有两年以上临床医学经验，学历要求是本科以上。提醒一点，企业负责人和质量管理人不能是同一个人。

6. 注意事项

• 经营范围需含医疗器械销售

• 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。（嘉微qqjiuqing）