第三类医疗器械许可证怎么办理深圳全区条件细则详解

办理医疗器械许可证需要准备哪些制度？办理医疗器械许‌‌可证需要准备哪些条件？办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？

办理医疗器械许可证需要准备哪些制度如下：

深圳药监局要求经营医疗器械的企业需要有比较完善的经营质量管理制度和工作程序，能够确保其销售的医疗器械产品不会出现问题。管理制度应当包括医疗器械不良事件监测和报告管理制度，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度，客户信息反馈及处理制度，普通医疗器械库房管理制度，医疗器械召回管理制度质量信息管理制度，医疗器械经营电子监管及上报制度，产品标识和追洲管理制度等等。每个细分的管理制度都有相应的要求，并非所有的医疗器械都 ，要根据销售的医疗器械特点来制定。深圳医疗器械经营许可证办理过程中，能够制定符合药监局要求的管理制度和工作程序是关键。

深圳第三类医疗器械经营许可证办理需要满足的条件如下：

1、申请人需要先办理一家深圳医疗器械公司，公司成立之后才可以向食品药监局申请获得医疗器械经营许可证。

2、申请机构需要有固定的办公场所，场地面积要求不少于80平方米。

3、申请机构需要为所经营的医疗器械产品准备配套的存储环境和存储设备设施，根据不同的产品，存储场地面积，存储场地条件都有所不同。 小的存储场地面积不能少于40平方米。

4、工作人员不能少于4人，申请机构需要与这4个人签订合法的合同，缴纳社保时间不能少于三个月。企业负责人要求是医疗器械专业 以上学历，且要经过认证的医疗器械培训机构的考核考试。质量负责人需要有3年以上临床医学经验，学历要求是 以上。

深圳办第三类医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1.（公司名称核准通知书）或公司营业执照加盖公章；

2.法定代表人（企业负责人）身份证复印件、大专以上文凭复印件；

3. 质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关文凭复印件；

4.质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关文赁复印件；

5.仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关文赁复印件；

6.销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

7. 维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

8.办公室产权复印件

9.仓库产权复印件

10.拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件