2019办理医疗器械条件

现在从事医疗器械经营的公司越来越多，从事这个行业要申请办理资质许可，但相关产品分类众多，那究竟是如何分类及管理的呢？医疗器械产品分为3类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的最复杂。
注册三类医疗器械审批前所需材料：
1.营业执照，经营范围中有相关内容；
2.4名以上医学或相关专业从业人员的学历证明及工作简历；
3.经营质量管理制度等文件；
4.与产品相适应所配备的经营场所、有库房地址的租赁协议、房屋产权证明文件；
5.经营场所、库房地址的设施、设备目录；
6.经营范围和方式说明，有具体的产品代码目录；
7.组织机构与部门设置说明；
8.经办人授权证明文件；
自己办理许可容易因为不了解政策而导致前期资料准备不齐，使得手续繁琐，反复修改递交，流程变得复杂；找专业的机构办理一是可节省时间成本，二是不会让房租及人员成本造成拖沓浪费，可以做到一次性通过，专业优质团队为您保驾护航，后续公司年审、资质年检及续期、工商变更及财税等业务也有一条龙服务。
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。