办理医疗器械二类备案申请说明

按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。比起三类医疗来讲，条件及要求相应宽松许多，办理时间也较短，主要是对于公司负责人、质量负责人没有太硬性的专业要求。
要做二类医疗器械备案的公司，所要具备的基本条件如下：
1.营业执照；
2.人员资料：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明；
3.场地资料：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
4.经营范围、经营方式说明；
5.经营设施、设备目录；
在准备好相关资料后，经营企业进行资质提交申请，药监对于三类许可的申请公司会现场勘验，二类备案则只要符合资料概述，即可办理完成。
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。