申请医疗器械许可证的条件是什么

更新时间:2019-09-1141次浏览| 信息编号:z434574  
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申请三类医疗比起二类备案来讲,要繁琐很多,除了需要营业执照、场地这些硬性条件之外,对于人员的要求是要严格参照《医疗器械经营质量管理规范》的规定。
具体来讲,比如所经营的产品含植入、介入类产品,应至少含有1名医学相关专业大专以上学历人员;若所经营的产品含体外诊断试剂,至少含有1名主管检验师(或检验学本科以上学历)和1名检验学中专以上学历人员;如所经营产品涉及到隐形眼镜,至少含有1名验光师;同时,对质量管理人的专业及从业经验要求也是基础条件之一,相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称。
除了专业人员以外,对于场地及相关的专业培训等方面也有相应的要求与条件:
1、经营范围与经营规模,营业执照上的经营范围要包括医疗器械,如果没有,则要提前做一下变更;经营规模主要是指场地的大小,场地建议要在50平方米以上。
2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;
考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多,非专业人员很难办理成功或带来后患,建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广,基本的政策法规都一清二楚,准备资料当然得心应手。
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的,谢谢。
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