2019年深圳申请三类经营性1疗器械许可证要求

2019年深圳申请三类经营性1疗器械许可证要求
3月29日，国家药.监.局.官.网发布关于批准注册78个1疗器械产品公告。公告称，2019年2月，国家药品监督管理局共批准注册1疗器械产品78个。其中，境内第三类1疗器械产品50个，进口第三类1疗器械产品8个，进口第二类1疗器械产品20个。
申请三类1疗器械许可证的要求：
一、普通三类1疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
二、一次性无菌三类1疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
三、体外诊断试剂三类1疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
场地要求：根据《1疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)的相关规定，企业经营场所及库房地址不得设在住宅内。因此，深圳市1疗器械经营企业(无论经营第二类或第三类1疗器械)，其经营场所及库房地址均应符合这一要求。场地性质以《房产证》(包括绿本)或《不动产权证》等法定房屋产权证明文件为准。《场地使用证明》的用途不得超越法定房屋产权证明文件用途规定。
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